根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版編制工作進(jìn)度安排，第一批擬增修訂通則草案已于2014年3月在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。2014年6~7月國(guó)家藥典委員會(huì)陸續(xù)組織召開(kāi)各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版通則內(nèi)容進(jìn)行了全面審定，并對(duì)第一批公示內(nèi)容的反饋意見(jiàn)和建議進(jìn)行了研討，根據(jù)會(huì)議討論審核意見(jiàn)，經(jīng)整理形成了第二次總則(草案)征求意見(jiàn)稿(詳見(jiàn)附件)。
一部正文品種后 成方制劑中本版藥典未收載的藥材和飲片
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知并說(shuō)明如下：
一、為進(jìn)一步完善2015年版藥典總則內(nèi)容，現(xiàn)將藥典總則(草案)整體框架和藥典通則第二次征求意見(jiàn)稿內(nèi)容在我委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，即日起公示期一個(gè)月。
二、獨(dú)立一卷的名稱為“《中國(guó)藥典》2015年版總則”，包括現(xiàn)有藥典一部、二部、三部的附錄(現(xiàn)改為“通則”)內(nèi)容和藥用輔料品種正文(詳見(jiàn)附件1)。
三、通則編碼按照“XXYY”四位羅馬數(shù)字表示，其中XX代表現(xiàn)有附錄編碼的大羅馬字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表現(xiàn)有附錄編碼的英文字母(A、B、C……)。新舊附錄/通則編碼對(duì)照表詳見(jiàn)附件2。
四、擬增修訂的通則草案詳見(jiàn)附件3。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)附相關(guān)說(shuō)明及/或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)來(lái)文來(lái)函(見(jiàn)附件4)。
五、聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
許華玉(電話：010–67079521)
尚 悅(電話：010–67079578)
靳桂民(電話：010–67079527)
傳 真：010–67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn
附件：
3. 藥典通則目錄及增修訂內(nèi)容
《中國(guó)藥典》2015年版通則目錄
編號(hào) 通則名稱
0100 制劑通則
0101 
片劑
片劑0102 注射劑
注射劑0103 膠囊劑
膠囊劑0104 顆粒劑
顆粒劑0105 眼用制劑
眼用制劑0106 鼻用制劑
鼻用制劑0107 栓劑
栓劑0108 丸劑
丸劑0109 軟膏劑、乳膏劑
軟膏劑、乳膏劑0110 糊劑
糊劑0111 吸入制劑(第一次公示)
吸入制劑(第一次公示)0112 噴霧劑
噴霧劑0113 氣霧劑(第一次公示)
氣霧劑(第一次公示)0114 凝膠劑
凝膠劑0115 散劑
散劑0116 糖漿劑
糖漿劑0117 搽劑
搽劑0118 涂劑
涂劑0119 涂膜劑
涂膜劑0120 酊劑
酊劑0121 貼劑
貼劑0122 貼膏劑
貼膏劑0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑
口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑0124 植入劑
植入劑0125 膜劑
膜劑0126 耳用制劑
耳用制劑0127 洗劑
洗劑0128 沖洗劑
沖洗劑0129 灌腸劑
灌腸劑0181 合劑
合劑0182 錠劑
錠劑0183 煎膏劑(膏滋)
煎膏劑(膏滋)0184 膠劑
膠劑0185 酒劑
酒劑0186 膏藥
膏藥0187 露劑
露劑0188 茶劑
茶劑0189 流浸膏劑與浸膏劑
流浸膏劑與浸膏劑0200 其他通則
0211 藥材和飲片取樣法（未修訂）
0212 藥材和飲片檢定通則（第二增補(bǔ)本）
0213 炮制通則（未修訂）
0251 藥用輔料
0261 制藥用水
制藥用水0291 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則（第二增補(bǔ)本）
0300
0301 一般鑒別試驗(yàn)（第二增補(bǔ)本）
0400 光譜法
光譜法0401 紫外-可見(jiàn)分光光度法
紫外-可見(jiàn)分光光度法0402 紅外分光光度法
紅外分光光度法0405 熒光分光光度法
熒光分光光度法0406 原子吸收分光光度法
原子吸收分光光度法0407 火焰光度法
火焰光度法0411 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法
電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法0412 電感耦合等離子體質(zhì)譜法
電感耦合等離子體質(zhì)譜法0421 拉曼光譜法
拉曼光譜法0431 質(zhì)譜法
質(zhì)譜法0441 核磁共振波譜法
核磁共振波譜法0500 色譜法（未修訂）
0501 紙色譜法
紙色譜法0502 薄層色譜法
薄層色譜法0511 柱色譜法（未修訂）
0512 高效液相色譜法
高效液相色譜法0513 離子色譜法
離子色譜法0514 分子排阻色譜法
分子排阻色譜法0521 氣相色譜法（未修訂）
0531 超臨界流體色譜法
超臨界流體色譜法0532 臨界點(diǎn)色譜法
臨界點(diǎn)色譜法0541 電泳法
電泳法0542 毛細(xì)管電泳法
毛細(xì)管電泳法 0600 物理常數(shù)測(cè)定法
0601 相對(duì)密度測(cè)定法（未修訂）
0611 餾程測(cè)定法
餾程測(cè)定法0612 熔點(diǎn)測(cè)定法
熔點(diǎn)測(cè)定法0613 凝點(diǎn)測(cè)定法
凝點(diǎn)測(cè)定法0621 旋光度測(cè)定法
旋光度測(cè)定法0622 折光率測(cè)定法（未修訂）
0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法
滲透壓摩爾濃度測(cè)定法0633 黏度測(cè)定法
黏度測(cè)定法0661 熱分析法（第二增補(bǔ)本）
0681 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法（未修訂）
0682 制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（未修訂）
0700 其他測(cè)定法
0701 電位滴定法與永停滴定法（未修訂）
0702 非水溶液滴定法
非水溶液滴定法0703 氧瓶燃燒法（未修訂）
0704 氮測(cè)定法
氮測(cè)定法0711 乙醇量測(cè)定法
乙醇量測(cè)定法0712 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（未修訂）
0713 脂肪與脂肪油測(cè)定法（未修訂）
0721 維生素A測(cè)定法（未修訂）
0722 維生素D測(cè)定法（未修訂）
0731 蛋白質(zhì)含量測(cè)定法
蛋白質(zhì)含量測(cè)定法0800 限量檢查法
0801 氯化物檢查法（未修訂）
0802 硫酸鹽檢查法（未修訂）
0803 硫化物檢查法（未修訂）
0804 硒檢查法（未修訂）
0805 氟檢查法（未修訂）
0806 氰化物檢查法
氰化物檢查法0807 鐵鹽檢查法（未修訂）
0808 銨鹽檢查法（第二增補(bǔ)本）
0821 重金屬檢查法（第一增補(bǔ)本）
0822 砷鹽檢查法（未修訂）
0831 干燥失重測(cè)定法
干燥失重測(cè)定法0832 水分測(cè)定法
水分測(cè)定法0841 熾灼殘?jiān)鼨z查法（第二增補(bǔ)本）
0842 易炭化物檢查法（未修訂）
0861 殘留溶劑測(cè)定法（未修訂）
0871 甲醇量檢查法
甲醇量檢查法0872 合成多肽中的醋酸測(cè)定法（未修訂）
0873 2-乙基己酸測(cè)定法（未修訂）
0900 物理特性檢查法
0901 溶液顏色檢查法
溶液顏色檢查法0902 澄清度檢查法
澄清度檢查法0903 不溶性微粒檢查法
不溶性微粒檢查法0904 可見(jiàn)異物檢查法
可見(jiàn)異物檢查法0921 崩解時(shí)限檢查法
崩解時(shí)限檢查法0922 融變時(shí)限檢查法（未修訂）
融變時(shí)限檢查法（未修訂）0923 片劑脆碎度檢查法（未修訂）
0941 含量均勻度檢查法
含量均勻度檢查法0942 最低裝量檢查法
最低裝量檢查法0952 粘附力測(cè)定法
粘附力測(cè)定法0981 結(jié)晶性檢查法（未修訂）
0982 粒度和粒度分布測(cè)定法（第一增補(bǔ)本）
0983 錐入度測(cè)定法
錐入度測(cè)定法1000 分子生物學(xué)技術(shù)
1100 生物檢查法
1101 無(wú)菌檢查法
無(wú)菌檢查法1121 抑菌效力檢查法
抑菌效力檢查法1141 異常毒性檢查法
異常毒性檢查法1142 熱原檢查法
熱原檢查法1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法1144 升壓物質(zhì)檢查法
升壓物質(zhì)檢查法1145 降壓物質(zhì)檢查法（未修訂）
1146 組胺類物質(zhì)檢查法
組胺類物質(zhì)檢查法1147 過(guò)敏反應(yīng)檢查法（未修訂）
1148 溶血與凝聚檢查法
溶血與凝聚檢查法1200 生物活性測(cè)定法
1201 抗生素微生物檢定法（未修訂）
1202 青霉素酶及其活力測(cè)定法（未修訂）
1205 升壓素生物測(cè)定法
升壓素生物測(cè)定法1206 細(xì)胞色素Ｃ活力測(cè)定法（未修訂）
1207 玻璃酸酶測(cè)定法（未修訂）
1209 絨促性素生物測(cè)定法
絨促性素生物測(cè)定法1210 縮宮素生物測(cè)定法
縮宮素生物測(cè)定法1211 胰島素生物測(cè)定法（未修訂）
1212 精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法（未修訂）
1213 硫酸魚精蛋白生物測(cè)定法（未修訂）
1214 洋地黃生物測(cè)定法（未修訂）
1215 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法（未修訂）
1216 卵泡刺激素生物測(cè)定法
卵泡刺激素生物測(cè)定法1217 黃體生成素生物測(cè)定法
黃體生成素生物測(cè)定法1218 降鈣素生物測(cè)定法
降鈣素生物測(cè)定法1219 生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法（未修訂）
1401 放射性藥品檢定法（詳見(jiàn)藥典委網(wǎng)站：關(guān)于“附錄ⅩⅢ放射性藥品檢定法”修訂草案的公示）
1421 滅菌法（未修訂）
1431 生物檢定統(tǒng)計(jì)法（未修訂）
2000 中藥相關(guān)檢查方法
2001 顯微鑒別法（第二增補(bǔ)本）
2101 膨脹度測(cè)定法（第二增補(bǔ)本）
2102 膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定法（未修訂）
2201 浸出物測(cè)定法（未修訂）
2202 鞣質(zhì)含量測(cè)定法（第二增補(bǔ)本）
2203 桉油精含量測(cè)定法（未修訂）
2204 揮發(fā)油測(cè)定法（未修訂）
2301 藥材和飲片雜質(zhì)檢查法
藥材和飲片雜質(zhì)檢查法2302 灰分測(cè)定法（未修訂）
2303 酸敗度測(cè)定法（未修訂）
2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（未修訂）
2331 二氧化硫殘留量測(cè)定法
二氧化硫殘留量測(cè)定法2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法
農(nóng)藥殘留量測(cè)定法2351 黃曲霉毒素測(cè)定法
黃曲霉毒素測(cè)定法2400 中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（未修訂）
3000 生物制品相關(guān)檢查方法
3100 含量測(cè)定法
3101 固體總量測(cè)定法
3102 唾液酸測(cè)定法
3103 磷測(cè)定法
3104 硫酸銨測(cè)定法
3105 亞硫酸氫鈉測(cè)定法
3106 氫氧化鋁（或磷酸鋁）測(cè)定法
3107 氯化鈉測(cè)定法
3108 枸櫞酸離子測(cè)定法
3109 辛酸鈉測(cè)定法
3110 乙酰色氨酸測(cè)定法
3111 苯酚測(cè)定法
3112 間甲酚測(cè)定法
3113 硫柳汞測(cè)定法
3114 對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯含量測(cè)定法
3115 O-乙酰基測(cè)定法
3116 己二酰肼含量測(cè)定法
3117 高分子結(jié)合物含量測(cè)定法
3118 人血液制品中糖及糖醇測(cè)定法
3119 人血白蛋白多聚體測(cè)定法
3120 人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測(cè)定法
3121 人免疫球蛋白類中甘氨酸含量測(cè)定法
3122 重組人粒細(xì)胞刺激因子蛋白質(zhì)含量測(cè)定法
3123 組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測(cè)定法
3124 IgG含量測(cè)定法
3200 化學(xué)殘留物測(cè)定法
3201 乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定法
3202 聚乙二醇?xì)埩袅繙y(cè)定法
3203 聚山梨酯80殘留量測(cè)定法
3204 戊二醛殘留量測(cè)定法
3205 磷酸三丁酯殘留量測(cè)定法
3206 碳二亞胺（EDAC）殘留量測(cè)定法
3207 游離甲醛測(cè)定法
3208 人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法
3209 羥胺殘留量測(cè)定法
3300 微生物檢查法
3301 支原體檢查法
3302 病毒外源因子檢查法
3303 鼠源性病毒檢查法
3400 生物測(cè)定法
3401 免疫印跡法
3402 免疫斑點(diǎn)法
3403 免疫雙擴(kuò)散法
3404 免疫電泳法
3405 肽圖檢查法
3406 質(zhì)粒丟失率檢查法
3407 SV40核酸序列檢查法
3408 外源性DNA殘留量測(cè)定法
3409 抗生素殘留量檢查法
3410 激肽釋放酶原激活劑測(cè)定法
3411 抗補(bǔ)體活性測(cè)定法
3412 牛血清白蛋白殘留量測(cè)定法
3413 大腸桿菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法
3414 假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法
3415 酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法
3416 類A血型物質(zhì)測(cè)定法
3417 鼠IgG殘留量測(cè)定法
3418 無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(yàn)
3419 抗毒素、抗血清制品鑒別試驗(yàn)
3420 A群腦膜炎球菌多糖分子大小測(cè)定法
3421 傷寒Vi多糖分子大小測(cè)定法
3422 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多糖含量測(cè)定法
3423 人凝血酶活性檢查法
3424 活化的凝血因子活性檢查法
3425 肝素含量測(cè)定法
3426 抗A、抗B血凝素測(cè)定法
3427 人紅細(xì)胞抗體測(cè)定法
3428 人血小板抗體測(cè)定法
3429 猴體神經(jīng)毒力試驗(yàn)
3430 人血漿病毒核酸檢測(cè)技術(shù)要求
3431 單抗純度茨頂方法-CE-SDS毛細(xì)管電泳（還原和非還原）
3500 生物活性/效價(jià)測(cè)定法
3501 重組乙型肝炎疫苗（酵母）體外相對(duì)效力檢查法
3502 甲型肝炎滅活疫苗體外相對(duì)效力檢查法
3503 人用狂犬病疫苗效價(jià)測(cè)定法
3504 吸附破傷風(fēng)疫苗效價(jià)測(cè)定法
3505 吸附白喉疫苗效價(jià)測(cè)定法
3506 類毒素絮狀單位測(cè)定法
3507 白喉抗毒素效價(jià)測(cè)定法
3508 破傷風(fēng)抗毒素效價(jià)測(cè)定法
3509 氣性壞疽抗毒素效價(jià)測(cè)定法
3510 肉毒抗毒素效價(jià)測(cè)定法
3511 抗蛇毒血清效價(jià)測(cè)定法
3512 狂犬病免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法
3513 人免疫球蛋白中白喉抗體效價(jià)測(cè)定法
3514 人免疫球蛋白Fc段生物學(xué)活性測(cè)定法
3515 抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法(E玫瑰花環(huán)形成抑制試驗(yàn))
3516 抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法(淋巴細(xì)胞毒試驗(yàn))
3517 人凝血因子Ⅱ效價(jià)測(cè)定法
3518 人凝血因子Ⅶ效價(jià)測(cè)定法
3519 人凝血因子Ⅸ效價(jià)測(cè)定法
3520 人凝血因子Ⅹ效價(jià)測(cè)定法
3521 人凝血因子Ⅷ效價(jià)測(cè)定法
3522 重組人促紅素體內(nèi)生物學(xué)活性測(cè)定法
3523 干擾素生物學(xué)活性測(cè)定法
3524 重組人白介素-2生物學(xué)活性測(cè)定法
3525 重組人粒細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測(cè)定法
3526 重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測(cè)定法
3527 重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法
3528 重組人表皮生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法
3529 重組鏈激酶生物學(xué)活性測(cè)定法
3530 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法
3531 尼妥珠單抗生物學(xué)活性測(cè)定法
3532 白介素-11-生物活性測(cè)定方法
3600 特定生物原材料/動(dòng)物
3601 無(wú)特定病原體雞胚質(zhì)量檢測(cè)要求
3602 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)檢測(cè)要求
3603 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄生蟲學(xué)檢測(cè)要求
3604 新生牛血清檢測(cè)要求
3611 細(xì)菌生化反應(yīng)培養(yǎng)基
8000 試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（待定）
8001 試藥
8002 試液
8003 試紙
8004 緩沖液
8005 指示劑與指示液
8006 滴定液
8061 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
9000 指導(dǎo)原則
9001 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（未修訂）
9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則（未修訂）
9014 微粒制劑指導(dǎo)原則（第一次公示）
微粒制劑指導(dǎo)原則（第一次公示）9102 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則
藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則9103 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（未修訂）
9104 近紅外分光光度法指導(dǎo)原則（未修訂）
9201 藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（未修訂）
9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則
微生物鑒定指導(dǎo)原則9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則
中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則9303 色素檢測(cè)指導(dǎo)原則
色素檢測(cè)指導(dǎo)原則9401 生物制品定量分析方法指導(dǎo)原則
9501 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（未修訂）
9502 锝［99mTc］放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（未修訂）
9901 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則（第二增補(bǔ)本）
附表 原子量表
附表 國(guó)際單位轉(zhuǎn)換表
國(guó)家藥典委員會(huì)
2014年7月30日
