導讀：測序儀是基因測序的基礎，也是實現精準醫(yī)療的關鍵。日前，國家發(fā)改委發(fā)布了《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》，特別指出推動高通量基因測序儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。
日前，國家發(fā)改委發(fā)布了《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》（下稱《指導意見》），旨在推動我國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，其中重點任務之一是加快醫(yī)療器械轉型升級，推動高通量基因測序儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。
測序技術從一代發(fā)展至三代，經歷了Sanger、Roache、Illumina、IonTorrent、PacBio及Nanopore等幾種平臺，二代測序是目前應用最為廣泛的技術，其中Illumina和賽默飛的平臺使用率占據了全球約90%的市場份額。
最近，華大科技發(fā)布了《中國高通量測序(NGS)市場研究報告（2016）》，其中統計了全球及中國NGS測序儀的分布情況。目前全球各類高通量測序儀總量近10000臺，主流品牌占據大多數，Illumina約7000臺，ThermoFisher約2000臺，PacificBiosciences約200臺，其他約600臺。根據估計，我國約有1700臺NGS測序儀，幾乎全從三家美國測序儀設備供應商處采購，其中Illumina約1000臺、ThermoFisher約600臺，PacificBiosciences約50臺，其他約50臺。
我國的NGS測序儀主要集中在一線城市，北京、上海及深圳三所城市的測序儀數量大約分別有460、450及410臺。
長期以來，中國的測序企業(yè)主要集中在中下游的服務業(yè)上，上游設備關鍵技術掌握在Illumina等歐美測序設備供應商上，但從2013年開始有向上游延伸的趨勢，國內科研機構和企業(yè)積極布局測序儀的生產和認證，著手開發(fā)自主知識產權的國產測序儀。
國產測序儀的開發(fā)模式主要有自主研發(fā)和與歐美合作研發(fā)兩種途徑，例如，達安基因與ThermoFisher合作開發(fā)了DA8600測序儀，并于2014年上市，同年華大基因自主研發(fā)的BGISEQ-1000和BGISEQ-100上市，2015年BGISEQ-500上市。
測序儀是基因測序的基礎，也是全產業(yè)鏈中利潤最豐厚、規(guī)模最大的環(huán)節(jié)。而如今，中國在測序上游上仍比較薄弱，自主研發(fā)的測序儀如何打開國際國內市場，仍值得期待。
加快醫(yī)療器械轉型升級
除了推動高通量測序儀產業(yè)化之外，本次《指導意見》還強調推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。
《指導意見》針對加快醫(yī)療器械轉型升級還指出了以下幾點：
（1）重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。
（2）研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。
（3）發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
負責單位主要有發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯、中醫(yī)藥局、中科院、體育總局參與。
附：《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》全文
為落實《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號，以下簡稱《指導意見》），推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，經國務院同意，現就《指導意見》各項重點工作提出如下分工方案。
一、重點任務
（一）加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力。
1.促進創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫(yī)藥協同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫(yī)藥產品技術研發(fā)、產業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力。
負責單位：科技部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委牽頭（按照部門職責分別牽頭，下同），工業(yè)和信息化部、中醫(yī)藥局、中科院、軍委后勤保障部參與。
2.推動重大藥物產業(yè)化。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部牽頭，衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局、中科院、中央軍委后勤保障部參與。
3.加快醫(yī)療器械轉型升級。重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯、中醫(yī)藥局、中科院、體育總局參與。
4.推進中醫(yī)藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。
負責單位：中醫(yī)藥局、工業(yè)和信息化部、科技部、發(fā)展改革委、商務部牽頭，衛(wèi)生計生委、農業(yè)部、林業(yè)局、質檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、中央軍委后勤保障部參與。
（二）加快質量升級，促進綠色安全發(fā)展。
1.嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規(guī)范生產經營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面提升質量管理水平。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局牽頭，質檢總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與。
2.提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局、科技部、質檢總局、中醫(yī)藥局牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中科院、中央軍委后勤保障部參與。
3.完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局、質檢總局、中醫(yī)藥局牽頭，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與。
4.實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、環(huán)境保護部牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中科院、中醫(yī)藥局、國土資源部參與。
（三）優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平。
1.調整產業(yè)組織結構。加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯盟或聯合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協作、互利共贏的產業(yè)組織結構。
負責單位：工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委牽頭，商務部、國資委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與。
2.推動區(qū)域協調發(fā)展。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協調發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產品有序轉出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據資源環(huán)境承載能力，積極承接東部地區(qū)產業(yè)轉移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產品研發(fā)和產業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產品出口基地。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局參與
3.引導產業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業(yè)轉移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū)，統籌利用當地醫(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，科技部、農業(yè)部、中醫(yī)藥局、旅游局、民政部、衛(wèi)生計生委、林業(yè)局、體育總局參與。
（四）發(fā)展現代物流，構建醫(yī)藥誠信體系。
1.建立現代營銷模式。完善企業(yè)物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)模化經營水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。
負責單位：商務部、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、工商總局、郵政局、中央軍委后勤保障部參與。
2.加強誠信體系建設。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在“信用中國”網站、企業(yè)信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。
負責單位：發(fā)展改革委、人民銀行、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會牽頭，商務部、工商總局、質檢總局、銀監(jiān)會、中央宣傳部、中央網信辦、新聞出版廣電總局、公安部、工業(yè)和信息化部、中央軍委后勤保障部參與。
（五）緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。
1.健全醫(yī)療服務體系。加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。
負責單位：衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、財政部、商務部、中央軍委后勤保障部參與。
2.完善價格、醫(yī)保政策。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求。
負責單位：發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會牽頭，財政部、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯、中央軍委后勤保障部參與。
（六）深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。
1.優(yōu)化產品出口結構。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。
負責單位：商務部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，海關總署、中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局、質檢總局、外交部、文化部參與。
2.推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、質檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、教育部、安全監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、知識產權局、中醫(yī)藥局按照職責分別負責。
3.加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。
負責單位：發(fā)展改革委、商務部牽頭，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、海關總署參與。
（七）培育新興業(yè)態(tài)，推動產業(yè)智能發(fā)展。
1.建設智能示范工廠。推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。
負責單位：工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委牽頭，科技部、民政部、中國殘聯、中科院、質檢總局參與。
2.開展智能醫(yī)療服務。發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯網和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，鼓勵醫(yī)療服務機構建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫(yī)療保健信息服務。引導醫(yī)療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務。
負責單位：衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中科院參與。
三、保障措施
（一）強化財政金融支持。創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。
負責單位：財政部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委牽頭，科技部、工業(yè)和信息化部、商務部、稅務總局、食品藥品監(jiān)管總局、人民銀行、銀監(jiān)會、證監(jiān)會、海關總署參與。
（二）支持創(chuàng)新產品推廣。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
負責單位：衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、科技部、財政部牽頭，發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、中央宣傳部、新聞出版廣電總局、新華社參與。
（三）健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。
負責單位：衛(wèi)生計生委、財政部、發(fā)展改革委牽頭，人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管總局、中央軍委后勤保障部參與。
（四）深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、衛(wèi)生計生委、財政部、中央軍委后勤保障部參與。
（五）加快人才隊伍建設。深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創(chuàng)造性。
負責單位：教育部、科技部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部按照職責分別負責
。
（六）加強產業(yè)協同監(jiān)管。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、環(huán)境保護部、知識產權局、商務部、工商總局、安全監(jiān)管總局、公安部、統計局、人民銀行、中央軍委后勤保障部按照職責分別負責。
各部門、各單位要按照國務院要求，加強領導，精心部署，周密安排，對照任務分工和進度安排表，抓緊制定本部門本單位落實任務的實施方案，提出階段性時間進度安排，確保各項工作任務按時高質完成。各牽頭單位要切實負責，參與單位主動配合，形成工作合力。發(fā)展改革委要及時對重點工作任務的落實情況進行跟蹤督促和匯總報告。
日前，國家發(fā)改委發(fā)布了《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》（下稱《指導意見》），旨在推動我國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，其中重點任務之一是加快醫(yī)療器械轉型升級，推動高通量基因測序儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。
測序技術從一代發(fā)展至三代，經歷了Sanger、Roache、Illumina、IonTorrent、PacBio及Nanopore等幾種平臺，二代測序是目前應用最為廣泛的技術，其中Illumina和賽默飛的平臺使用率占據了全球約90%的市場份額。
最近，華大科技發(fā)布了《中國高通量測序(NGS)市場研究報告（2016）》，其中統計了全球及中國NGS測序儀的分布情況。目前全球各類高通量測序儀總量近10000臺，主流品牌占據大多數，Illumina約7000臺，ThermoFisher約2000臺，PacificBiosciences約200臺，其他約600臺。根據估計，我國約有1700臺NGS測序儀，幾乎全從三家美國測序儀設備供應商處采購，其中Illumina約1000臺、ThermoFisher約600臺，PacificBiosciences約50臺，其他約50臺。
我國的NGS測序儀主要集中在一線城市，北京、上海及深圳三所城市的測序儀數量大約分別有460、450及410臺。
長期以來，中國的測序企業(yè)主要集中在中下游的服務業(yè)上，上游設備關鍵技術掌握在Illumina等歐美測序設備供應商上，但從2013年開始有向上游延伸的趨勢，國內科研機構和企業(yè)積極布局測序儀的生產和認證，著手開發(fā)自主知識產權的國產測序儀。
國產測序儀的開發(fā)模式主要有自主研發(fā)和與歐美合作研發(fā)兩種途徑，例如，達安基因與ThermoFisher合作開發(fā)了DA8600測序儀，并于2014年上市，同年華大基因自主研發(fā)的BGISEQ-1000和BGISEQ-100上市，2015年BGISEQ-500上市。
測序儀是基因測序的基礎，也是全產業(yè)鏈中利潤最豐厚、規(guī)模最大的環(huán)節(jié)。而如今，中國在測序上游上仍比較薄弱，自主研發(fā)的測序儀如何打開國際國內市場，仍值得期待。
加快醫(yī)療器械轉型升級
除了推動高通量測序儀產業(yè)化之外，本次《指導意見》還強調推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。
《指導意見》針對加快醫(yī)療器械轉型升級還指出了以下幾點：
（1）重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。
（2）研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。
（3）發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
負責單位主要有發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯、中醫(yī)藥局、中科院、體育總局參與。
附：《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》全文
為落實《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號，以下簡稱《指導意見》），推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，經國務院同意，現就《指導意見》各項重點工作提出如下分工方案。
一、重點任務
（一）加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力。
1.促進創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫(yī)藥協同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫(yī)藥產品技術研發(fā)、產業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力。
負責單位：科技部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委牽頭（按照部門職責分別牽頭，下同），工業(yè)和信息化部、中醫(yī)藥局、中科院、軍委后勤保障部參與。
2.推動重大藥物產業(yè)化。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部牽頭，衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局、中科院、中央軍委后勤保障部參與。
3.加快醫(yī)療器械轉型升級。重點開發(fā)數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯、中醫(yī)藥局、中科院、體育總局參與。
4.推進中醫(yī)藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。
負責單位：中醫(yī)藥局、工業(yè)和信息化部、科技部、發(fā)展改革委、商務部牽頭，衛(wèi)生計生委、農業(yè)部、林業(yè)局、質檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、中央軍委后勤保障部參與。
（二）加快質量升級，促進綠色安全發(fā)展。
1.嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規(guī)范生產經營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面提升質量管理水平。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局牽頭，質檢總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與。
2.提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局、科技部、質檢總局、中醫(yī)藥局牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中科院、中央軍委后勤保障部參與。
3.完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局、質檢總局、中醫(yī)藥局牽頭，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與。
4.實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、環(huán)境保護部牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中科院、中醫(yī)藥局、國土資源部參與。
（三）優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平。
1.調整產業(yè)組織結構。加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯盟或聯合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協作、互利共贏的產業(yè)組織結構。
負責單位：工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委牽頭，商務部、國資委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與。
2.推動區(qū)域協調發(fā)展。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協調發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產品有序轉出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據資源環(huán)境承載能力，積極承接東部地區(qū)產業(yè)轉移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產品研發(fā)和產業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產品出口基地。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局參與
3.引導產業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數民族聚居區(qū)建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業(yè)轉移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的地區(qū)，統籌利用當地醫(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，科技部、農業(yè)部、中醫(yī)藥局、旅游局、民政部、衛(wèi)生計生委、林業(yè)局、體育總局參與。
（四）發(fā)展現代物流，構建醫(yī)藥誠信體系。
1.建立現代營銷模式。完善企業(yè)物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)模化經營水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。
負責單位：商務部、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、工商總局、郵政局、中央軍委后勤保障部參與。
2.加強誠信體系建設。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在“信用中國”網站、企業(yè)信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。
負責單位：發(fā)展改革委、人民銀行、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會牽頭，商務部、工商總局、質檢總局、銀監(jiān)會、中央宣傳部、中央網信辦、新聞出版廣電總局、公安部、工業(yè)和信息化部、中央軍委后勤保障部參與。
（五）緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。
1.健全醫(yī)療服務體系。加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。
負責單位：衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、財政部、商務部、中央軍委后勤保障部參與。
2.完善價格、醫(yī)保政策。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求。
負責單位：發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會牽頭，財政部、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯、中央軍委后勤保障部參與。
（六）深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。
1.優(yōu)化產品出口結構。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。
負責單位：商務部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，海關總署、中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局、質檢總局、外交部、文化部參與。
2.推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。
負責單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、質檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、教育部、安全監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、知識產權局、中醫(yī)藥局按照職責分別負責。
3.加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。
負責單位：發(fā)展改革委、商務部牽頭，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、海關總署參與。
（七）培育新興業(yè)態(tài)，推動產業(yè)智能發(fā)展。
1.建設智能示范工廠。推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。
負責單位：工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委牽頭，科技部、民政部、中國殘聯、中科院、質檢總局參與。
2.開展智能醫(yī)療服務。發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯網和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，鼓勵醫(yī)療服務機構建立醫(yī)療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫(yī)療保健信息服務。引導醫(yī)療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務。
負責單位：衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中科院參與。
三、保障措施
（一）強化財政金融支持。創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。
負責單位：財政部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委牽頭，科技部、工業(yè)和信息化部、商務部、稅務總局、食品藥品監(jiān)管總局、人民銀行、銀監(jiān)會、證監(jiān)會、海關總署參與。
（二）支持創(chuàng)新產品推廣。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
負責單位：衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、科技部、財政部牽頭，發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、中央宣傳部、新聞出版廣電總局、新華社參與。
（三）健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。
負責單位：衛(wèi)生計生委、財政部、發(fā)展改革委牽頭，人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管總局、中央軍委后勤保障部參與。
（四）深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、衛(wèi)生計生委、財政部、中央軍委后勤保障部參與。
（五）加快人才隊伍建設。深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設，提升執(zhí)業(yè)藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創(chuàng)造性。
負責單位：教育部、科技部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部按照職責分別負責
。
（六）加強產業(yè)協同監(jiān)管。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。
負責單位：食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、環(huán)境保護部、知識產權局、商務部、工商總局、安全監(jiān)管總局、公安部、統計局、人民銀行、中央軍委后勤保障部按照職責分別負責。
各部門、各單位要按照國務院要求，加強領導，精心部署，周密安排，對照任務分工和進度安排表，抓緊制定本部門本單位落實任務的實施方案，提出階段性時間進度安排，確保各項工作任務按時高質完成。各牽頭單位要切實負責，參與單位主動配合，形成工作合力。發(fā)展改革委要及時對重點工作任務的落實情況進行跟蹤督促和匯總報告。
