第三次醫(yī)療革命
美國(guó)市場(chǎng)調(diào)查與咨詢公司Markets and Markets近期發(fā)布的一份關(guān)于全球分子診斷市場(chǎng)的分析報(bào)告指出，到2018年，全球分子診斷市場(chǎng)將達(dá)79.57億美元，2013～2018年的復(fù)合年平均增長(zhǎng)率為9.7%。
報(bào)告稱，從技術(shù)上分，分子診斷市場(chǎng)包括PCR、等溫核酸擴(kuò)增、雜交、DNA測(cè)序、NGS(高通量測(cè)序)以及芯片等，在這些技術(shù)中，PCR在2013年占據(jù)該領(lǐng)域最大份額，而芯片業(yè)務(wù)將成為2018年之前增長(zhǎng)最快的部分。分子診斷可應(yīng)用于傳染病、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)、血液篩查、微生物學(xué)等領(lǐng)域，目前傳染病占據(jù)最大市場(chǎng)份額，腫瘤學(xué)則是增長(zhǎng)最快的部分。從終端用戶來(lái)看，2013年最大的細(xì)分市場(chǎng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而參考實(shí)驗(yàn)室有著最高的復(fù)合年平均增長(zhǎng)率，政府機(jī)構(gòu)削減醫(yī)療保健費(fèi)用將促進(jìn)參考實(shí)驗(yàn)室份額的上升。
據(jù)悉，全球分子診斷市場(chǎng)目前主要被羅氏診斷、凱杰、BD、雅培、貝克曼庫(kù)爾特等企業(yè)分食。近年來(lái)，分子診斷在全球體外診斷市場(chǎng)中的比重逐年增加，2012年已達(dá)11%。據(jù)悉，中國(guó)分子診斷占體外診斷市場(chǎng)比例小于5%，合理的比例應(yīng)在10%～15%，發(fā)展空間較大。
與傳統(tǒng)診斷相比，分子診斷可以令診斷前移。“從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，個(gè)體化醫(yī)療被認(rèn)為是第三次醫(yī)療革命。”上海百傲科技股份有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理朱濱表示，基因診斷和基于病癥的診斷的通路不同，能夠確定一個(gè)病的病因，而不需像以前那樣終身服藥，現(xiàn)在普遍認(rèn)為按病因分類(lèi)比按病癥分類(lèi)更妥帖。
歷史性發(fā)展時(shí)機(jī)
“分子診斷正處在一個(gè)歷史性的發(fā)展機(jī)遇期。”蘇州為真生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)王弢博士指出，本土產(chǎn)業(yè)需要在政策上獲得一定扶持，以點(diǎn)帶面，首先實(shí)現(xiàn)有選擇地重點(diǎn)突破。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的修訂，政策的變化也將促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。在朱濱看來(lái)，加大醫(yī)械全程監(jiān)管力度將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)秩序，加速產(chǎn)業(yè)集中。
王弢指出，分子診斷核心是“標(biāo)記、技術(shù)、儀器”三位一體，但目前還處于起步階段。國(guó)內(nèi)在硬件上落后的現(xiàn)狀短期內(nèi)難改變，但在應(yīng)用技術(shù)及產(chǎn)品上有很大機(jī)會(huì)。
“投資界一般認(rèn)為該領(lǐng)域的發(fā)展有兩大方向：一是二代測(cè)序，這是顛覆性的技術(shù)，有望使成本劇降，甚至快于摩爾定律，且能提供更豐富的信息;二是產(chǎn)前篩查和腫瘤的分子診斷最有前途。”北京雅康博生物科技首席執(zhí)行官許軍普表示。
目前，分子診斷在國(guó)內(nèi)產(chǎn)前篩查領(lǐng)域的應(yīng)用只有無(wú)創(chuàng)唐氏綜合癥篩查實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，與會(huì)人士則看好耳聾篩查產(chǎn)業(yè)化。“因?yàn)槌Ｒ?jiàn)遺傳性耳聾外顯率幾乎為100%。”此外，分子診斷在腫瘤診療領(lǐng)域的應(yīng)用也不限于個(gè)體化治療，“向前和向后都有機(jī)會(huì)，向前是腫瘤風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，向后則是腫瘤的復(fù)發(fā)預(yù)警診斷。”
從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)看，儀器一體化、自動(dòng)化、操作簡(jiǎn)單是分子診斷行業(yè)的大方向。許軍普認(rèn)為，注重創(chuàng)新、質(zhì)量和善于整合資源的企業(yè)值得關(guān)注。
