Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)近年來(lái)持續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。2012~2014年，全球體外診斷市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)6.58%，至2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至503億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細(xì)分市場(chǎng)中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出。中國(guó)是體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)速度最快的國(guó)家，年均增長(zhǎng)率達(dá)到15%~20%。特別是分子診斷市場(chǎng)，每年的增長(zhǎng)速度達(dá)到20%以上，增長(zhǎng)速度近乎為全球的兩倍。分子診斷法比傳統(tǒng)體外診斷法更為準(zhǔn)確地識(shí)別早期階段的病毒和傳染性疾病，為個(gè)性化醫(yī)療提供了重要前提條件。隨著老齡化人口增長(zhǎng)，人們對(duì)健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷等方面的需求不斷上升，分子診斷技術(shù)已成為推動(dòng)體外診斷行業(yè)增長(zhǎng)的動(dòng)力。
毅新興業(yè)(北京)科技有限公司成功研發(fā)了飛行時(shí)間質(zhì)譜液體蛋白芯片系統(tǒng)(Clin-TOF)，是中國(guó)唯一進(jìn)行MALDI-TOF質(zhì)譜儀研發(fā)和生產(chǎn)的廠家。MALDI-TOF的原理是用激光照射樣品與基質(zhì)形成的共結(jié)晶薄膜，基質(zhì)從激光中吸收能量傳遞給生物分子，生物分子被激發(fā)電離。離子在電場(chǎng)作用下加速飛過(guò)飛行管道，根據(jù)到達(dá)檢測(cè)器的飛行時(shí)間不同而被檢測(cè)。2002年MALDI-TOF技術(shù)獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)，評(píng)獎(jiǎng)委員會(huì)認(rèn)為該技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域具有巨大應(yīng)用潛力。2013年8月，利用飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)鑒定微生物的產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證。2014年6月，利用飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行臨床基因檢測(cè)的產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA510K認(rèn)證。CLIN-TOF系統(tǒng)包括飛行時(shí)間質(zhì)譜儀器，液體蛋白芯片檢測(cè)試劑盒和Bioexplore軟件等。該系統(tǒng)除了擁有MALDI-TOF的優(yōu)點(diǎn)外，在臨床應(yīng)用中還提高了穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，現(xiàn)已建立了結(jié)直腸癌、肺癌、肝癌、和腦膠質(zhì)瘤等疾病的檢測(cè)模型，對(duì)于各種腫瘤的早期檢測(cè)準(zhǔn)確率達(dá)到85%，特異性和敏感性則超過(guò)80%。2014年6月,毅新研發(fā)的Clin-TOF獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于臨床檢測(cè)，可主要應(yīng)用于微生物鑒定、多肽指紋圖譜鑒定和基因檢測(cè)。
基于Clin-TOF生物質(zhì)譜儀，毅新在腫瘤早期預(yù)警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測(cè)等領(lǐng)域進(jìn)行了卓有成效的臨床研究，在相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)申請(qǐng)專利38項(xiàng)，授權(quán)專利超過(guò)26項(xiàng)，申請(qǐng)國(guó)際PCT專利3項(xiàng)。毅新的臨床檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了腫瘤靶向藥物相關(guān)基因檢測(cè)，藥物代謝相關(guān)基因檢測(cè)，遺傳疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，RH血型快速鑒定和血清多肽疾病早期篩查等。
Frost&Sullivan最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)是對(duì)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)等方面取得卓越表現(xiàn)以及杰出成績(jī)的認(rèn)可。毅新興業(yè)的臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù),在優(yōu)生優(yōu)育、感染與傳染疾病控制等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了預(yù)防醫(yī)學(xué)和個(gè)體化診療的突破,提高了對(duì)復(fù)雜疾病的早期預(yù)防和治療，改善患者的生命質(zhì)量。Frost&Sullivan經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審，根據(jù)市場(chǎng)地位、增長(zhǎng)潛力、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)等指標(biāo)，將“2014年中國(guó)臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜儀Clin-TOF最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)”授予毅新興業(yè)(北京)科技有限公司。
