全自動管式化學發(fā)光免疫檢測技術以其精確、全自動的突出特性日益成為各大醫(yī)院檢驗科開展免疫診斷的首選。近年來，羅氏等跨國公司采取儀器、試劑捆綁配套的策略逐步壓縮國內產品市場份額，占據了國內各類大型醫(yī)院90%以上的免疫診斷市場。為此，“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術領域設立“開放式全自動管式化學發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)的研制”項目，由廈門大學等十家單位聯(lián)合進行國產全自動管式化學發(fā)光免疫檢測儀以及配套試劑的研制。

　　近來，該項目取得重要進展，自主研發(fā)的開放式全自動管式化學發(fā)光免疫分析儀(Caris200)在檢測通量(200測試/小時)、試劑位(50個)以及測試精度等主要性能參數均接近或達到國際先進產品水平，并于2014年6月19日獲得國家醫(yī)療器械注冊證書(國食藥監(jiān)準字2014第3401035號)。此外，在項目組建立的分析平臺上基礎上，同時開展了90多種配套免疫診斷試劑的研制，品類覆蓋了當前我國臨床免疫檢測需求的90%以上。該項目的順利實施，為臨床提供了質優(yōu)價廉的免疫診斷試劑，將提高醫(yī)療檢驗的整體水平，有效打破進口試劑和儀器在中國市場的壟斷地位。