1.總體要求

醫院實驗室運營系統以《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005）為開發基礎，結合醫院實驗室業務的具體要求，建成一套針對實驗室科研實驗、開放實驗、項目管理、費用管理、學術交流、日常管理、統計分析等的一整套系統化管理解決方案。

具體建設目標為：

（1）提高實驗室人力與設備資源的利用率：通過對實驗室人員、儀器設備的信息化集中管理和控制，實現大型儀器設備的共享、避免重復建設、提高設備利用率。

（2）保障實驗過程的質量控制，實現海量實驗數據的集中統一管理：通過規范、標準的實驗流程管理，有效的控制實驗全過程、減少數據輸入錯誤，對分析測試人員、樣品和實驗結果數據均可進行追溯，防止實驗數據的失竊、篡改和丟失，保證數據的長期安全保存，方便隨時隨地的網絡授權查詢。

（3）提高實驗室日常運營工作效率和工作質量：包括：通過工作流引擎實現工作的自動分配、交接和提醒功能；項目管理、費用管理、學術交流管理等信息化管理、數據共享功能等。

（4）系統能實現各類信息的查詢和統計功能，包括：儀器設備的狀態和使用率查詢、人員工作量和工作進度（狀態）查詢、各類實驗數據的分類、統計、匯總、查詢等。

（5）系統應用系統必須有高可靠性，對使用信息進行嚴格的權限管理，并能保證數據庫安全、應用軟件運行、操作安全、系統的可靠和穩定等。

（6）系統應遵從實驗室的故有工作程序，按本站工作人員的需求和習慣，做到功能強大、界面友好、貼近實際、操作簡單、使用方便、擴展性強。

2.系統架構設計

系統設計原則

（1）符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005實驗室標準化管理規范；

（2）實驗室業務數據建立標準的數據集規范（數據采集規范、數據化規范、信息分類編碼規范、數據格式規范、信息交換規范、系統接入規范等），實現信息共享和有效利用；

（3）在信息管理系統的基礎上，采用先進的數據識別及采集技術，輔助數據的生成與采集，避免認為人為數據的錄入；

（4）數據應能夠安全的永久性存儲，利用數據庫的安全機制和錯誤恢復機制，保證數據的準確性和完整性；

（5）優化、整合、標準化實驗室的業務流程，提高工作效率和質量，實現流程的持續優化和可追溯性。

（6）系統要有完善的安全方案，應包括個人身份認證、數據傳輸加密、詳細的系統操作日志等安全措施。

技術功能規范

（1）信息共享與有效利用原則

建立標準數據集規范，遵循信息化技術規范（數據采集規范、數據化規范、信息分類編碼規范、數據格式規范、信息交換規范、系統接入規范等）的原則，采用Web服務的方式進行數據共享，真正實現“一次輸入，多處多次利用”。

（2）先進性和實用性原則

系統建設選擇開放、業內主流的開發框架JavaEE技術，同時以標準的接口與各種數據庫相連，保證系統未來良好的可維護性。在系統架構設計中，引入基于服務的組件應用，通過Web Service實現服務化的組件，引入面向服務的系統架構（SOA）體系，為系統以后的維護或者與其他系統的集成奠定良好的基礎。

在保證系統技術先進性的同時，系統建設將充分考慮實用性，系統的實用性是應用系統能否開發成功和實施成功的最關鍵因素。要以醫院實驗室的實際需求為出發點，充分滿足管理人員、操作人員、維護人員使用方便、管理方便的原則。

（3）可靠性原則

> 系統要保證數據的一致性、完整性、準確性。

> 對人工輸入的數據以及來自不同接口的數據進行合法性檢查，確保流程的通暢性，并且能夠對錯誤數據進行自動糾錯處理，或提醒人工干預。

> 系統中所采用的設備及主要技術必須是成熟的、可靠的，并加以全面的監視和控制，而且充分考慮異常時的應變與容錯能力。

> 在應用軟件開發中要充分利用數據庫的安全機制和錯誤恢復機制，保證數據的準確性和完整性。

> 保證系統具有極高的運行質量，能夠一天24小時連續不間斷工作。在出現故障的時候，必須能夠及時提供應急措施，以確保整個業務系統的不中斷。

（4）靈活性與可操作性

系統采用JavaEE技術架構和SOA架構，具有標準化、安全性、跨平臺等特性。在系統的開發過程中，我們采用OOAD（Object Orient Analysis&Design,面向對象的分析和設計）方法，同時SOA架構使用服務總線的方式，可以很方便的插接服務而不影響原有業務功能，保證在將來業務擴展中迅速采用最新的技術擴展系統功能，降低運營和維護成本。

（5）安全性原則

> 系統具備多級的安全保障體系，包括系統級、應用級、管理級等，確保數據信息的安全。

> 滿足在數據存儲、傳輸過程中的安全保密性需求。環境監測數據屬于敏感性很強的保密數據，在其處理過程中，特別是與各級單位數據交換過程中，要進行數據加密傳輸和存儲，要保證數據的安全保密性。關鍵數據在傳輸過程中，必須加密傳送，以保證信息的安全。

> 實現對數據資源的自主授權和訪問控制的功能，系統采用基于角色的訪問控制（RBAC）的權限控制模型，根據實驗室現有管理模式進行業務權限和數據權限的控制。

> 滿足系統用戶行為和系統行為不可抵賴性的需求。系統需提供日志查詢、訪問IP限制等功能，避免用戶由于人員流動等不可預知因素造成的信息泄密和安全隱患。

3.軟件具體功能要求如下

(1) 資源管理

資源管理主要是對實驗室內的各項資源進行維護管理。表1

 

業務模塊	功能模塊	功能描述
人員管理	人員檔案	人員基本信息、人員培訓、人員考核（理論考核、崗位考核、操作考核）、崗位資質等信息的管理。
	人員查詢	支持多條件組合查詢
儀器設備管理	儀器信息維護	實現儀器基本信息的維護
	儀器記錄管理	完成儀器故障登記、驗收記錄、期間核查、檢定記錄、運行檢查、保養維修等記錄信息維護
	儀器信息查詢	實現組合條件查詢儀器信息生成周期檢定計劃表
試劑管理	試劑維護	實現試劑分類、試劑基本信息的維護。支持導出Excel。
	試劑出、入庫	實現試劑的入庫操作和試劑入庫單導出。
	試劑盤點	自動生成試劑盤點表，手工修改實際庫存量。
	供應商管理	完成供應商的質量評價和服務評價。
標準品管理	標準品維護	實現標準品分類、標準品基本信息的維護。支持導出Excel。
	標準品出、入庫	實現標準品的入庫操作和試劑入庫單導出。
	標準品盤點	自動生成標準品盤點表，手工修改實際庫存量。
	供應商管理	完成供應商的質量評價和服務評價。

(2) 實驗管理

實驗管理包括科研實驗和開放實驗。科研實驗模塊針對實驗室內部科研人員，開放實驗針對實驗室外部人員；實驗管理實現實驗流程的電子化、自動化和業務數據共享，提高科研人員及管理人員的工作效率。表2

業務模塊	功能模塊	功能描述
科研實驗	實驗申請	實驗室內部人員完成申請使用實驗設備申請表的填寫
	培訓考核	培訓考核前需系統判斷申請人有無《儀器操作證》（人員管理中有維護），如果沒有，則進行培訓考核，如果已有，則跳過。
	儀器預約	使用實驗儀器需進行儀器預約，選擇未預約的時段，確定預約時間
	實驗過程	實驗申請人按流程要求依次開始實驗過程，填寫和上傳對應的實驗數據和結果
	實驗存檔	實驗人進行數據填報、歸檔等工作
	費用計算	根據儀器的機時費和材料費，進行費用計算
開放實驗	實驗申請	實驗室內部人員完成申請使用實驗設備申請表的填寫
	實驗審核	實驗室負責人完成申請使用實驗設備審批表的審核
	培訓考核	培訓考核前需系統判斷申請人有無《儀器操作證》（人員管理中有維護），如果沒有，則進行培訓考核，如果已有，則跳過
	儀器預約	使用實驗儀器需進行儀器預約，選擇未預約的時段，確定預約時間
	實驗過程	實驗申請人按流程要求依次開始實驗過程，填寫和上傳對應的實驗數據和結果
	實驗存檔	實驗人進行數據填報、歸檔等工作
	實驗驗收	儀器保管人確認《設備使用情況登記表》中的實際開始/結束時間、材料等信息，確認后提交給費用結算人
	費用結算	根據儀器的機時費和材料費，進行費用結算

(3)科研項目管理

完成科研項目信息（項目基本信息、工作記錄、批件電子版上傳）的維護、項目經費（包括總金額、已入賬金額、各部分所占比例等）的管理、項目過程及結果管理。表3

業務模塊	功能模塊	功能描述
項目信息管理	項目申請	項目負責人填寫項目信息，包括項目基本信息、工作記錄、批件電子版上傳等
	項目經費	項目負責人完成項目經費的維護
	過程管理	可維護項目過程產生的各類文檔、項目結論及驗收文檔等
項目費用管理	費用報銷	包括有發票/無發票報銷
	費用查詢統計	按項目、人、時間段、供應商等條件組合查詢

(4)日常管理

日常管理包括人員培訓管理和學術交流兩部分。表4

業務模塊	功能模塊	功能描述
人員培訓	培訓計劃	完成培訓考核計劃的制訂、保存、查詢
	培訓記錄	完成培訓考核記錄的編寫、保存、查詢
學術交流	繼續教育	完成繼續教育信息的維護
	邀請報告	完成邀請報告信息的維護
	參觀訪問	完成參觀訪問信息的維護
	國內國際會議	完成國內國際會議信息的維護

 

4.系統架構和集成要求

1、系統將在成型的系統上進行二次開發，以符合客戶的業務需求為準。

2、系統要求采用B/S結構，即Browser/Server(瀏覽器/服務器)結構。用戶不需要安裝客戶端軟件，在瀏覽器(包括IE，兼容Firefox，Google Chrome，Safari等非IE內核瀏覽器)上即可訪問平臺的所有功能。

3、系統要求采用JavaEE技術開發，支持跨平臺。系統基于面向服務的系統架構（SOA）設計，方便未來擴展和集成。

4、用于支撐軟件系統的操作系統和數據庫，應采用企業級服務器版操作系統，包括Windows或Linux等服務器版操作系統；應采用滿足50以上并發數的企業級數據庫系統，包括SQL Server或Oracle或MySQL Server等；系統整體應能運行安全、穩定，在線響應速度快。

5、系統的性能要求良好，在局域網環境下，除統計分析類功能，其余業務處理功能從請求發出開始至頁面裝入完成時間小于3秒；同時未來接入系統的工作人員大于現有單位人員數量的10倍，在此數據以下，工作的人員的增加減少對系統反應速度的影響在±10%。

6、系統要具有高的可靠性，能夠7*24小時的連續運行，平均年故障時間<24小時，平均故障修復時間<30分鐘。

5.項目詳細配置清單表5

 

名稱	單位	數量	備注
實驗室運營管理系統軟件	套	1	不限站點、含3年維保

 

6.其他要求

1）開發方提供應用軟件三年原廠商質保服務。在系統整個使用期內，開發人應確保系統的正常使用。

2）開發方為用戶提供最能滿足系統要求的技術方案，軟件具體功能要求的明細項為必須滿足項；開發方可在上述功能模塊劃分的基礎上進行功能的擴充支持以更好的滿足日常醫務工作。

3）開發方負責以上系統的集成安裝與調試改造工作，由于實施過程中造成設備無法正常運行或使用功能受限，產生的損失由開發方負擔。

4）開發方具有良好的售后服務能力，應做到全年每天24小時提供服務，并承諾在遠程支持無法解決問題的情況下派遣工程師到用戶現場服務，須在2個小時內；同時開發方應承諾提供用戶現場巡檢服務。

5）開發方應對用戶的維護人員提供三次培訓，培訓地點為公司總部，培訓時間不少于一星期，使其能對系統進行日常的維護保養，并向維護人員提供相關維護文檔資料。開發人應對用戶的使用人員提供培訓，使其能熟練應用該系統。

6）免費保修和維護期間內免費對實驗室運營管理系統進行醫院個性化需求的修改、升級、改造、補充、完善。

7）對于醫院提出的實驗室運營管理系統的個性化需求，且不涉及到系統基礎架構，產品制造商應在48小時之內響應，并在≤20個工作日內完成修改。

8）系統實施：由實驗室運營管理系統軟件產品制造商負責系統安裝和實施，本地應配備完整和專業的實驗室運營管理系統軟件實施隊伍，主要人員應具備3年以上實驗室運營管理系統軟件集成信息系統從業經驗。

9）系統上線期間需要由實施和開發人員一起進場。