全球生物藥及化藥分析解決方案提供商SGS近日在上海宣布，其位于上海的實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)了完整的藥物相容性研究測(cè)試解決方案。此項(xiàng)服務(wù)可以分析醫(yī)藥產(chǎn)品潛在的可提取可溶出的污染物，為該領(lǐng)域的SGS全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)完善了服務(wù)體系。

SGS旗下包含多項(xiàng)檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，目標(biāo)群體涉及農(nóng)產(chǎn)品及食品、汽車、化學(xué)品、建筑、能源、生命科學(xué)、礦產(chǎn)等行業(yè)。

根據(jù)SGS集團(tuán)2015年報(bào)，SGS集團(tuán)2015年總收入達(dá)57億瑞士法郎，其中，中國(guó)市場(chǎng)的生命科學(xué)服務(wù)和工業(yè)服務(wù)均有兩位數(shù)的增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)龐大，而隨著政策對(duì)化藥、生物藥等藥物檢測(cè)的收嚴(yán)，客戶和市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大。2014年，中國(guó)藥品評(píng)審中心（CDE）強(qiáng)制所有新藥申請(qǐng)（NDAs）、仿制藥申請(qǐng)（ANDAs）都要進(jìn)行藥物相容性研究。

SGS為此投入超過一千萬元擴(kuò)建上海微生物實(shí)驗(yàn)室。

SGS上海實(shí)驗(yàn)室于2006年成立，主要為國(guó)內(nèi)外客戶提供可提取和可溶出試驗(yàn)的測(cè)試服務(wù)。2014年開始擴(kuò)展cGMP化學(xué)和生物技術(shù)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。此次擴(kuò)展的微生物實(shí)驗(yàn)室，總建筑面積增加到3200平方米。

SGS生命科學(xué)服務(wù)部總經(jīng)理易永勝對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“此次擴(kuò)建后的微生物實(shí)驗(yàn)室，水平已經(jīng)與SGS在海外其他實(shí)驗(yàn)室相一致。”

擴(kuò)建后的微生物實(shí)驗(yàn)室具有完善的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系，包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、英國(guó)、日本藥典及IS011737等標(biāo)準(zhǔn)，為藥品、藥用原料、藥用輔料、包裝材料、醫(yī)療器械、化妝品、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)環(huán)境等，提供無菌測(cè)試、微生物限度測(cè)試、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、水系統(tǒng)驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)控等服務(wù)。

“自從法規(guī)日趨嚴(yán)格，客戶對(duì)這些服務(wù)的需求也有所增加，我們一直在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)合作，幫助這個(gè)領(lǐng)域建立更明確精準(zhǔn)的檢測(cè)規(guī)則。”易永勝表示：“在這個(gè)投資項(xiàng)目中，SGS吸引了更多的新客戶，并引入SGS專家同藥企研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，以確保合規(guī)性，從而提升業(yè)務(wù)量。”

據(jù)易永勝介紹，實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)“費(fèi)用從幾千塊到上百萬不等，要看具體的項(xiàng)目。”SGS生命科學(xué)服務(wù)部門擁有20個(gè)可提供藥物分析和生物分析服務(wù)的合規(guī)實(shí)驗(yàn)室，主要為大型制藥和生物技術(shù)公司提供統(tǒng)一解決方案。除了生物/制藥市場(chǎng)的檢測(cè)服務(wù)，SGS還提供臨床試驗(yàn)管理（1-4期）及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)服務(wù)、PK/PD建模與仿真服務(wù)、藥物安全監(jiān)視和法規(guī)咨詢等服務(wù)。