近日，廣東省中醫藥科學院與中藥質量研究國家重點實驗室(澳門科技大學)聯合實驗室在廣州市成立，將推進中醫藥研究與創新藥物研發。

　　2011年1月，科技部批準澳門科技大學與澳門大學聯合建立全國唯一的中藥質量研究國家重點實驗室。該實驗室基于澳門藥物及應用健康研究所、中醫藥學院、科大醫院教醫研三位一體的良好架構進行組建和運作。澳門科技大學校長劉良說：“我們與廣東省中醫藥科學院共建聯合實驗室，可以充分利用該院在臨床方面的優勢，為中藥的臨床研究與應用提供良好平臺。我們雙方的合作可以說是實現了強強聯合、優勢互補、共同發展。”

　　當前中藥產品存在著一些問題，諸如中藥材質量受多種因素影響，中藥飲片加工、中成藥制備工藝、中成藥質量等標準還不夠規范，還不能實現保證療效一致的定量監測。因此，必須制定、修訂一批科學規范的中藥標準，加強監督管理，才能真正推動藥走向世界。

　　中草藥產品仍缺乏國際身份認證

　　長期以來，由于科學技術研究手段的局限性，加上中藥(尤其是中藥復方)有效成分的復雜性和中醫藥理論的特殊性，目前中藥材生產、藥效研究、安全評價、臨床試驗等方面，還沒有形成一個國際共同認可、使用的規范標準。而當今蓬勃興起世界新技術革命，使科學技術空前廣泛地深入到人類社會的各個領域。新的分析方法在靈敏度、準確性和專一性上都有新的突破。現代生物學、化學、物理學、信息科學等學科的發展，向中藥研究領域的不斷滲透，都為傳統中藥的研究提供了新的手段和途徑，為中藥的質量可控性提供了新的理論和方法，為建立國際間認可的現代化的中藥質量標準提供了可能。

　　中草藥產品,特別是藥品,在海外卻仍然缺乏“身份認證”的問題,因此,對于希望攻入海外市場的中國企業而言,中草藥的國際化標準成為了一個關鍵的問題。

　　中藥質量監督管理有力地促進了中藥向現代化、規范化、標準化發展

　　我國政府歷來對中藥工作十分重視，自1985年《中華人民共和國藥品管理法》正式頒布實施以來，我國藥品標準規范的建設和發展很快，GLP、GCP、GMP、GSP都已得到重視并朝著有序化方向發展。根據《藥品管理法》的規定，制定了《新藥審批辦法》，從全國各地中醫藥界聘請了100多位國家級中藥新藥審評委員及一些專職技術評審人員，負責國家中藥新藥的技術評審和技術咨詢服務。針對中藥的特點，制定了“《新藥審批辦法》有關中藥部分的修訂和補充規定”，以及“中藥臨床指導原則”、“中藥臨床前研究技術指南”等一系列與其配套的技術規范、指導原則，使中藥新藥研究逐步走上了規范化、法制化、標準化軌道;組織了中藥品種普查和質量標準規范化的研究;制定、修訂了一批中藥標準;嚴格了中藥飲片的質量管理;開展了全國中成藥地方標準的整頓工作，對中成藥實行一名一方原則，使療效確切、安全有效、質量標準可控的4000多個品種由地方標準上升為國家標準，基本扭轉了成藥品種混亂狀況，建立了中藥品種保護制度，已有543個品種受到國家保護;建立了國家基本藥物制度，篩選了首批國家基本中成藥1699種;整頓規范了一批中藥材專業市場，對制售假劣中藥的違法犯罪行為給予嚴厲打擊。這一系列管理辦法與措施為我國中藥質量保證體系的建立奠定了基礎。

　　加強中成藥生產的標準化規范化管理

　　在當今世界各國普遍實施GMP制度的今天，建立中藥GMP規范，是提高中藥生產企業管理水平的必由這路，也是中藥與國際接軌、參與國際藥品市場競爭的先決條件。

　　中藥產品的生產不僅涉及中藥制劑的生產，還牽涉到中藥材生產、炮制，尤其是中藥復方制劑的生產等特殊環節。因此，要針對中藥生產的特點和實際，制定符合國情的中藥GMP標準，實施中藥生產中的GMP管理制度，通過換發中藥藥品生產許可證，督促現有中藥企業有計劃、分期分批實施GMP。

　　中藥質量監督管理任重而道遠，國家藥品監督管理局不僅要加強包括中藥在內的藥品的監督管理，加大對已有法規的執行力度，同時，將與科技部、衛生部、國家中醫藥管理局有關部門密切協作，充分發揮廣大藥學工作者在中藥研究開發中的重要作用，利用監督管理的有力手段推進醫藥科技進步。我們希望海內外從事中醫藥的科學家，團結協作，共同攻關，加強對中藥質量保障和監督的特殊性研究，逐步建立適合中藥特點，為世界所接受和認可的中藥質量保障和監督管理體系，從而加速我國中藥現代化進程。我們相信，中藥市場一定會更加繁榮、健康，中藥一定會實現現代化，走向世界，一定會更好地造福于人類，造福于世界。