近日,張江科學大數據創新實驗室順利完成首個真實世界研究項目的技術與倫理“雙審查”流程。這標志著浦東新區成功探索形成了一條“技術審查-倫理審查-數據開發-成果交付”全流程合規的公共健康醫療數據開發利用路徑,為后續項目提供了可復制推廣的“浦東模式”。

此前,為破解公共數據開發利用難題,浦東新區數據局會同區衛健委構建了數據安全技術審查與倫理審查深度融合的雙重保障機制。其中,技術審查對應用場景合理性、數據范圍最小必要性、隱私計算協議安全性及算法透明度進行嚴格審核,從技術上筑牢安全防線;倫理審查則聚焦患者權益保護,嚴審數據使用是否符合社會道德規范,確保科研活動真實可靠且具備社會責任感。通過這一“雙審查”機制,實驗室在守牢數據安全底線和倫理紅線的前提下,真正實現了公共數據“供得出、流得動、用得好、保安全”。
此次完成健康醫療數據雙審查的張江科學大數據創新實驗室,由張江集團下屬上海數字產業(集團)有限公司承建運營,是上海市首批數據創新實驗室。實驗室依托浦東新區的公共數據開發利用機制,目前已匯聚健康醫療、醫保、氣象及多模態市場數據,構建起從數據聚合、模型研發到產業轉化的閉環生態。
實驗室聚焦生物醫藥產業發展需求,目前已順利推進并完成首個公共健康醫療數據應用項目。該項目依托浦東新區健康醫療數據資源,聚焦某一新上市藥物在治療精神障礙癥狀的臨床應用場景,開展多中心、非干預、回顧性真實世界研究。在嚴格落實數據安全與合規要求的前提下,項目綜合運用多維度統計分析及人工智能輔助識別技術,顯著提升了不良事件信號識別精準度與風險因素分析效率,為藥品上市后安全性與有效性評價提供了科學可靠的數據支撐。
該項目的成功跑通,不僅探索出健康醫療數據安全合規開發利用的有效路徑,讓原本“沉睡”在數據庫中的數據資源,在安全合規的前提下轉化為可利用、可落地的創新要素;同時也為生物醫藥產業高質量發展注入數據動能,通過真實世界數據挖掘與分析,助力破解藥物臨床評價難題,推動產業創新升級。





