國家藥監局網站發布修訂后的《醫療器械監督管理條例》。《條例》明確，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。對在醫療器械的研究與創新方面作出突出貢獻的單位和個人，按國家有關規定給予表彰獎勵。另外，《條例》第53條LDT模式合法化政策引人矚目。
《條例》第53條為，“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。”機構認為合作共建形式也屬于本單位內適用，ICL行業公司可受益。未來全面放開有望推動國內特檢的大發展。
第三方醫學實驗室，又稱獨立醫學實驗室（簡稱ICL），是指在衛生行政部門的許可下，具有獨立法人資格、獨立于醫院之外從事臨床檢驗或是病理診斷和服務，并能夠獨立承擔責任的醫療機構。截至2019年底，中國有1500個以上ICL，而美國有約6500個ICL。2019年，中國每名患者的臨床檢驗支出為人民幣94.9元，而美國的相同支出為人民幣624.2元。2019年，ICL僅占中國臨床檢驗市場的5％，而歐盟占50％、美國占35％及日本占60％，這表明中國ICL行業處于早期階段并具有巨大的增長潛力。
業內人士表示，《條例》所述模式為LDT模式，LDT模式是特檢的搖籃。LDT模式的放開，對ICL行業是重大利好。
目前ICL行業已經入寡頭壟斷階段。
迪安診斷（300244）和金域醫學（603882）完成了全國省會的網絡布局。
美康生物（300439）2018年半年報顯示，公司在河南永城、河南鄭州、浙江杭州、浙江金華、浙江湖州、江西上饒、江西撫州、 江西新余、江西贛州、湖南衡陽、廣東深圳、山東聊城等地設立了區域醫學檢驗共享中心。
