日前，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）公布，自2026年5月1日起施行。
近年來(lái)，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，以細(xì)胞治療、基因編輯為代表的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)層出不窮，為眾多難治性疾病帶來(lái)希望。然而，新技術(shù)在帶來(lái)希望的同時(shí)，也伴隨著風(fēng)險(xiǎn)和倫理挑戰(zhàn)。如何在促進(jìn)創(chuàng)新與保障安全之間取得平衡，成為立法者面臨的重要課題。
作為深耕多年介入醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療臨床工作的醫(yī)生，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)介入醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主委車(chē)能雨教授認(rèn)為，《條例》的頒布實(shí)施，填補(bǔ)了我國(guó)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域的法律空白，為臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供了制度保障。
“以前我們?cè)陂_(kāi)展細(xì)胞治療時(shí)，常常面臨標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管不明確的困境。《條例》實(shí)施后，研究人員和患者都將擁有更明確的法律保障。”車(chē)能雨表示，《條例》確立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的全過(guò)程管理制度，使創(chuàng)新活動(dòng)有法可依、有章可循。
《條例》共7章58條，分為總則、臨床研究備案、臨床研究實(shí)施、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等部分。車(chē)能雨介紹：“從臨床醫(yī)生的視角看，《條例》關(guān)于明確臨床研究機(jī)構(gòu)門(mén)檻的提高、雙重審查制度的確立、備案管理要求的明確等幾個(gè)方面，對(duì)我們的工作影響最為直接。”
《條例》明確規(guī)定，實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且需具備符合要求的臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。這一規(guī)定確保了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究在設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度方面的高標(biāo)準(zhǔn)，為受試者安全提供了基礎(chǔ)保障。
《條例》要求臨床研究機(jī)構(gòu)必須通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查，方可開(kāi)展臨床研究。這意味著任何生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究不僅要有科學(xué)價(jià)值，還必須符合倫理原則，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，這體現(xiàn)了立法對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度。
按照《條例》要求，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)備案。備案制度既不像過(guò)去那樣放任不管，也不過(guò)于嚴(yán)苛阻礙創(chuàng)新，體現(xiàn)了“放管服”改革精神，有利于促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)健康發(fā)展。
車(chē)能雨還提到，《條例》在受試者權(quán)益保護(hù)方面作出了詳盡規(guī)定，體現(xiàn)出濃厚的以人為本精神。《條例》要求臨床研究機(jī)構(gòu)必須以受試者或其監(jiān)護(hù)人容易理解的方式告知研究目的、方案及可能風(fēng)險(xiǎn)，保障其知情同意權(quán)。同時(shí)，禁止收費(fèi)是另一重要保障。
在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面，《條例》對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用設(shè)置了明確路徑。臨床研究證明安全、有效且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床。這一規(guī)定改變了以往生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用缺乏明確監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的狀況，為安全有效的技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐提供了合法通道。對(duì)廣大患者而言，這意味著未來(lái)能夠更快、更安全地享受到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)帶來(lái)的健康福祉。
“《條例》的出臺(tái)將為新技術(shù)提供清晰的研發(fā)路徑和審批流程，加速其從實(shí)驗(yàn)室走向臨床。”車(chē)能雨預(yù)計(jì)，隨著《條例》的實(shí)施，我國(guó)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域的研究將更加規(guī)范有序，創(chuàng)新活力將進(jìn)一步釋放。“正如《條例》所倡導(dǎo)的，安全與創(chuàng)新并重，才是生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展的正確道路。”
